中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器屬於(yu) 醫療器械，且在我國被歸類為(wei) 第二類醫療器械注冊(ce) 產(chan) 品。以下是對其醫療器械屬性的詳細解釋：

一、定義(yi) 與(yu) 分類

中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器，又稱舌象儀(yi) 或舌診設備，是一種遵循中醫舌診原理，采用先進的數碼相機和計算機技術研發而成的醫療器械。它通過對舌象特征信息的提取與(yu) 處理，實現客觀量化的舌象分析，用於(yu) 中醫望診中的舌診，輔助中醫進行體(ti) 質辨識和疾病診斷。

二、醫療器械屬性

注冊(ce) 與(yu) 分類：根據《醫療器械分類目錄》，中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器被歸類為(wei) 第二類醫療器械，這意味著其需要經過相應的注冊(ce) 程序才能上市銷售和使用。

監管要求：由於(yu) 中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器屬於(yu) 醫療器械，因此其生產(chan) 、銷售和使用都需要遵守國家關(guan) 於(yu) 醫療器械的監管規定，包括產(chan) 品注冊(ce) 、質量管理體(ti) 係建設、臨(lin) 床評價(jia) 等方麵的要求。

三、臨(lin) 床評價(jia) 與(yu) 應用

臨(lin) 床評價(jia) ：由於(yu) 中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器不在免臨(lin) 床目錄內(nei) ，因此注冊(ce) 申請人需要按照《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》的要求，通過同品種比對臨(lin) 床評價(jia) 或醫療器械臨(lin) 床試驗的方式，對申報產(chan) 品進行臨(lin) 床評價(jia) 。

應用範圍：中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器在中醫臨(lin) 床中具有廣泛的應用價(jia) 值，可以用於(yu) 輔助中醫進行體(ti) 質辨識、疾病診斷、病情監測和療效評估等方麵。

綜上所述，中醫舌診儀(yi) 體(ti) 質辨識儀(yi) 器屬於(yu) 醫療器械，且在我國被歸類為(wei) 第二類醫療器械注冊(ce) 產(chan) 品。其生產(chan) 、銷售和使用都需要遵守國家關(guan) 於(yu) 醫療器械的監管規定，並需要經過相應的臨(lin) 床評價(jia) 才能上市銷售和使用。